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Mesures
et incertitudes dans les services biomédicaux
Référence à rappeler:
Comment garantir la sécurité des mesures dans les
services biomédicaux? Jean-Michel ARMENOU,
Didier BARDYN, Lilian LESUEUR, Projet,
Certification Professionnelle ABIH, UTC, 2019
URL : http://www.utc.fr/abih
; Université
de Technologie de Compiègne
RÉSUME
La fonction métrologique au sein du service
biomédical caractérise de nombreux enjeux stratégiques
et pose un véritable problème de notion de sécurité
des mesures pour le patient. La conformité des mesures
doit passer par la prise en compte d’erreurs de mesure
et donc de calcul d’incertitude. Plusieurs méthodes
mathématiques et statistiques peuvent être adaptées au
domaine du biomédical tout en prenant en compte les
contraintes organisationnelles liées à l’activité du
service. Parmi elles, la méthode GUM fait office de
référence dans le monde de la métrologie.
Mots clés : métrologie, incertitudes, services
biomédicaux, GUM
ABSTRACT
The metrological function within the
biomedical department characterize many strategic
issues which is a real problem for the security
concept measures of the patient. The measures
compliance must go through to the taking into
consideration of the measures mistakes and therefore
calculations of uncertainty. Several mathematical and
statistical methods can be adjusted for the biomedical
field being aware of the obligations linked to the
unit activities. Among them, the GUM method act as a
reference in the world of metrology.
Key words : metrology,
uncertainty, biomedical department, GUM
Nous tenons à remercier toutes
les personnes suivantes, pour leur aide et leur soutient, nous
ayant permis de mener à bien notre projet:
M. Gilbert FARGES,
Docteur-Ingénieur, enseignant chercheur et conseiller
scientifique de la formation ABIH (Assistant Biomédical en
Ingénierie Hospitalière) à l'UTC de Compiègne.
M. Pol-Manoel FELAN, responsable pédagogique de la formation
ABIH à l'UTC de Compiègne.
Mme Nathalie MOUTONNET, assistante administrative de la
formation ABIH à l'UTC de Compiègne.
Mme Christelle STUMPF,
responsable métrologie et qualité, groupe SECA.
Ainsi que toute la promotion
ABIH 2019 pour l'entente qu'il y a au sein du groupe.
ABIH: Assistant Biomédical en Ingénierie
Hospitalière
AFNOR: Association Française de Normalisation
BIPM: Bureau International des Poids et Mesures
BNM: Bureau National de Métrologie
CGPM: Conférence Générale des Poids et Mesures
CIPM: Comité International des Poids et Mesures
COFRAC: Comité Français d'Accréditation
CQ: Contrôle Qualité
DM: Dispositif Médical
ECG: Électrocardiographe
ECME: Équipement de Contrôle, de Mesure et D’Essai
EMT: Erreur Maximale Tolérée
GHT: Groupement Hospitalier de Territoire
GMAO: Gestion de Maintenance Assistée par Ordinateur
GUM: "Guide to the expression of Uncertainty in Measurement"
Guide pour l'expression des Incertitudes de Mesure
HAS: Haute Autorité de Santé
IA: Incertitude Absolue
ISO: Organisation Internationale de Normalisation
LBM: Laboratoire de Biologie Médicale
LNE: Laboratoire National de métrologie et
d'Essais
MC: Monte Carlo
OIML: Organisation Internationale de Métrologie Légale
QQOQCP: Qui, Quoi, Où, Quand, Comment, Pourquoi
RSQM: Registre de Sécurité, Qualité et Maintenance
SBM: Service Biomédical
SI: Système International d'unités
TSE: Test de sécurité électrique
Dans le cadre de la sécurité constante des patients, les
dispositifs médicaux sont périodiquement sujet à des contrôles de
conformité et de qualité. Ces contrôles sont réalisés par les
services biomédicaux à l’aide d’outils de métrologie. Bien que
très précis et soumis à obligation de contrôle par un organisme
certifié, ces outils sont toujours le théâtre de sources d'erreurs
de mesure qui ne sont que très rarement prises en compte lors des
contrôles des dispositifs.
Afin de réduire ces sources d'erreurs, il est nécessaire de
déterminer une méthode de calcul fiable, simple d’utilisation et
facile à mettre en œuvre dans les services biomédicaux afin de
répondre pleinement à la notion de conformité des mesures.
Dans un contexte où la métrologie biomédicale doit prouver la
maitrise de ses mesures, le choix d’une méthode de calcul
d’incertitude revêt donc d’importants enjeux qui ne sont encore
que trop mal perçus par la communauté biomédicale.
Face aux évolutions réglementaires des constructeurs de
dispositifs médicaux et des laboratoires biologiques, les services
biomédicaux doivent pouvoir anticiper une éventuelle obligation de
certification de leur activité métrologique.
Cette étude tentera de dégager au travers de ces problématiques
les différents enjeux parfois stratégiques pour le devenir de
notre métier, et tentera de présenter à la communauté biomédicale,
différentes solutions de prise en compte de calcul d’incertitude
de mesure, les plus adaptées à notre activité.
Chapitre
1 – La métrologie – Une prestation biomédicale maitrisée?
La métrologie est la science des mesures et de ses
applications. Elle rassemble l'ensemble des méthodes et
techniques permettant d'effectuer des mesures, de les
interpréter et d’assurer leur fiabilité.
Omniprésente, entre autres, dans le domaine de l'industrie
mais également dans le monde hospitalier et notamment dans le
service biomédical, elle s'intéresse à tous les éléments qui
entrent en jeu et s'attache particulièrement à analyser les
causes d'erreur.
La métrologie existe depuis l’aube des civilisations. Étant la
base de toute société organisée, il est impensable que les
Égyptiens, les Grecs, les Sumériens, les Romains aient dû
étalonner leurs étalons au fur et à mesure des rois se
succédant.
L'homme a toujours cherché à mesurer et attribuer des
grandeurs à toutes sortes de choses, notamment à tout ce qui
devait être acheté au poids.
Il a également, assez vite, cherché à normaliser une grandeur
pouvant évaluer une distance ou une longueur.
Les premières références de mesures étaient prises sur le
corps de l'être humain, à savoir le pied, le pouce, le coude,
etc. Ce qui variait naturellement d'un individu à un autre.
Bien évidemment, ce système de mesure, trop approximatif, eu
très vite ses limites lors d'échanges commerciaux, générant
contestations et conflits.
C'est alors, que par fiabilité et facilité, il fut trouvé un
autre moyen de mesure : "le système métrique".
Apparu en France lors de la révolution française, il fut très
vite adopté par de nombreux pays par la signature de la
convention du mètre, en 1875. Traité donnant naissance au
Bureau International des Poids et Mesures (BIPM). Cette
inspiration fut le commencement de la métrologie
internationale, qui par la suite cherchera considérablement à
s’améliorer, en vue du progrès des technologies (astrologie,
aéronautique et spatial), demandant des mesures de distances
beaucoup plus grandes.
Les gens utilisaient différentes unités de mesure selon ce
qu’ils mesuraient, et celles-ci n’étaient pas forcément issues
d’un seul et unique étalon. Ce phénomène existe encore dans
certaines industries de l’ère moderne.
Par exemple pour une voiture, les roues sont mesurées en
pouces et le reste du véhicule en mètre ou pour l’informatique
où les écrans sont mesurés en pouces, ou dans l’aéronautique
où l’altitude est mesurée en pied anglais.
- La métrologie fondamentale, qui a pour mission de développer
et maintenir des étalons de référence reconnus.
- La métrologie légale, qui répond à un ensemble d'exigences
et de procédures de contrôle, imposées par l’État, afin
d'obtenir une fiabilité des instruments de mesure. On parle
alors d'utilité « en toute légalité ».
- La métrologie industrielle, permet de garantir des mesures à
partir d'un processus de fabrication. On parle dans ce cas là
d'un outil de gestion de la qualité.
Un système d’unité international...
Une mesure implique une comparaison entre une grandeur
inconnue et une grandeur de référence, l'unité de mesure.
Le système d’unités principalement utilisé dans le monde est
le Système international d'unités (SI) mis en place en 1960.
Celui-ci regroupe les meilleures pratiques en matière de
mesure. Les unités de mesure sont constituées de 7 unités de
base : Le mètre, le kilogramme, la seconde, l'ampère, le
kelvin, le candela et la mole.
- Le mètre (m), défini une longueur, permettant aussi le
calcul d'une superficie (m2) ou d'un volume (m3) par exemple.
- Le kilogramme (kg), défini une masse, permettant le calcul
d'une force (N), d'une pression (Pa) ou d'une énergie (J).
- La seconde (s), définie une durée, permettant le calcul de
la fréquence (Hz).
- L'ampère (A), défini l'intensité du courant électrique,
permettant de calculer une différence de potentiel électrique
(V), la résistance électrique (Ω) ou une charge électrique (C)
par exemple.
- Le kelvin (K), défini une température, nous permettant de
calculer la température Celsius (°C).
- Le candela (cd), défini l'intensité lumineuse
- La mole (mol), définie une quantité de matière, permettant
le calcul d'une concentration (mole.m3). [1]
Il est à noter que les 60 états membres de la Convention du
Mètre ont voté à l'unanimité en fin d’année 2018 les nouvelles
définitions du Système international d’unités (SI), basées sur
des constantes et la physique quantique.
Ce vote est historique, car pour la première fois quatre
unités ont été redéfinies en même temps : le kilogramme, la
mole, l’ampère et le kelvin. Le cas du kilogramme est
emblématique puisque sa définition n'avait pas changé depuis
1889. Il s’agit de refonder le SI sur les constantes
fondamentales, en particulier celles de la mécanique
quantique, de la physique et de l’infiniment petit, où la
régularité des phénomènes, de même que leur précision, offrent
de meilleures références.
Le nouveau système permettra d'améliorer grandement la
précision des mesures.
Cette évolution historique entrera en vigueur le 20 mai 2019.
L’organisation régionale de métrologie pour l’Europe, EURAMET,
est une association à but non lucratif, dont la France est
membre. Elle regroupe 35 pays membres de l'Union européenne et
des états qui souhaitent entrer dans l'Union européenne. Elle
développe la coopération de tout type entre les instituts
nationaux de métrologie de l'Europe de l'ouest et assure une
utilisation efficace des moyens disponibles en métrologie.
Au niveau international, le Bureau International des Poids et
Mesures (BIPM)[3] a pour
mission d'assurer l'unification mondiale des mesures physiques
et d'assurer leur traçabilité au Système international
d'unités. Le BIPM a un rôle de coordinateur international.
Tout projet de programme de travail de celui ci est présenté
pour examen à La Conférence Générale des Poids et Mesures
(CGPM). La CGPM est l'organe décisionnel de la convention du
mètre, chargé de prendre les décisions en matière de
métrologie et en particulier en ce qui concerne le Système
international d'unités (SI).
Le Comité international des Poids et Mesures (CIPM). Il est la
structure permettant aux laboratoires nationaux de métrologie
de démontrer l’équivalence internationale de leurs étalons de
mesure et des certificats d'étalonnage et de mesurage qu’ils
émettent. La Convention du Mètre lui attribue également la
direction et surveillance du BIPM.
Lorsque l'on parle d'organisation internationale, la
métrologie fait également référence à l’Organisation
Internationale de Métrologie Légale (OIML)[4]. Elle œuvre depuis 1955 à la mise en
place d’un système mondial de métrologie. Sa mission est de
permettre aux économies d'installer des infrastructures de
métrologie légale efficaces, dans tous les domaines dont les
gouvernements sont responsables.
En France, depuis 2005, le laboratoire national de métrologie et
d'essais (LNE)[5] s’est vu
confier, par décret du 25 janvier 2005, la responsabilité du
pilotage de la métrologie française, en remplacement de l’ancienne
structure, dénommée Bureau national de métrologie (BNM), qui
assurait cette fonction depuis 1969.
Le LNE dispose d’étalons. Ceux-ci sont transférés par
l’intermédiaire d’un réseau de laboratoires d’étalonnage
(généralement accrédités selon ISO/CEI 17025 [6] ou d’autres référentiels spécifiques à la
biologie).
De l’étalonnage à la mesure
La mesure est un "processus" qui consiste à obtenir une, ou des
valeurs que l'on pourra attribuer à une grandeur. Un mesurage se
traduit par un résultat de mesure, à partir d'un système de mesure
étalonné.
Il comprend 3 éléments indissociables :
- Une valeur numérique
- Une unité de mesure
- Une incertitude
Mesurer, c'est comparer une grandeur inconnue (mesurande) à une
grandeur de même nature prise comme référence (étalon). Elle peut
être une unité, une procédure ou un matériau de référence.
La fiabilité des appareils de mesure n’est pas figée dans le
temps...
Les appareils, susceptibles de variabilité dans le temps doivent
être étalonnés avec un ou plusieurs étalons.
L’étalonnage d’un instrument de mesure est une opération
consistant à mesurer la même grandeur avec l'équipement à
étalonner et l'équipement étalon puis à comparer les indications
des deux instruments, pour ensuite exploiter les résultats de
cette comparaison.
L’étalonnage des appareils de mesure répond à des obligations
strictes, relatives au respect des systèmes qualités type ISO
9000.
Les processus « étalonnage, vérification et
contrôle » ont pour objectif de maintenir les équipements en
état de fournir des mesures les plus exactes dans les limites
des exigences spécifiées. Ces processus se concluent par une
décision appelée confirmation métrologique. La confirmation
métrologique est la décision, prise après vérification, de
déclarer que l’instrument est apte à réaliser les mesures dans
les exigences spécifiées. Avant la première utilisation d’un
appareil, il faut vérifier son aptitude à répondre aux exigences
métrologiques en suivant les étapes de confirmation
métrologique.
La vérification permet de confirmer que l'erreur de mesure reste
plus petite qu'une erreur appelée erreur maximale tolérée (EMT).
L'erreur maximale tolérée est définie par l'utilisateur comme
étant la plus grande erreur qu'il est prêt à accepter.
Un étalonnage conduit à l'émission d'un certificat d'étalonnage,
et la vérification à l'émission d'un constat de vérification.
La traçabilité est la propriété du résultat d’un mesurage ou
d’un étalon tel qu’il puisse être relié à des références
déterminées, généralement des étalons nationaux ou
internationaux, par l’intermédiaire d’une chaîne ininterrompue
de comparaisons ayant toutes des incertitudes déterminées
La mesure permet d’effectuer un contrôle qui permet la
déclaration de conformité. C’est la traçabilité qui permet la
maîtrise de la mesure et permet d’avoir confiance aux résultats.
Suite à une vérification,
l’instrument de mesure peut s’avérer être hors tolérance. Un
ajustage permet de recentrer la valeur lue sur la valeur réelle.
A la suite d’un ajustage, il faut refaire un étalonnage et une
vérification.
Un organisme désigné par l’état - Une mission de service
public.
En France,
l’accréditation est à la charge essentiellement du COFRAC[7] (section laboratoire
qui regroupe étalonnage et essais).
Selon l’article 137 de la loi du 4 août 2008 « l’accréditation
est l’attestation de la compétence des organismes qui
effectuent des activités d’évaluation de la conformité ».
L’objet de l’évaluation de conformité consiste donc à vérifier
le respect de caractéristiques déterminées au préalable et
définies dans des spécifications internes, des normes, des
textes réglementaires.
L’accréditation est la meilleure preuve que les organismes
vérificateurs satisfont à ces exigences puisqu’un tiers
indépendant s’en assure régulièrement. La garantie offerte par
le COFRAC se traduit par l’apposition de son logotype sur les
documents remis, certificat d’étalonnage ou constat de
vérification.
Tous les
prestataires d’étalonnage, ou presque, sont accrédités par le
COFRAC. Cela implique que les laboratoires ont construit et
maintenu un système qualité conforme à la norme NF EN ISO/CEI
17025.
Il est également au cœur des politiques publiques, notamment
l’obligation réglementaire faite aux laboratoires de biologie
médicale, d’être accrédité suivant la norme NF EN ISO 15189
pour pouvoir continuer à exercer.
L’accréditation
a été initialement conçue comme une démarche volontaire des
entreprises mais les pouvoirs publics peuvent décider de
rendre l’accréditation obligatoire dans certains secteurs,
afin que la compétence des organismes de contrôle soit
démontrée, reconnue et surveillée dans le temps.[8][9]
1.2- La
métrologie au cœur du service biomédical
Le service
biomédical assure des prestations de mesure réglementaire ou
de vérification tout au long de ses activités quotidiennes.
- Contrôles qualité
- Test de sécurité électrique
- Maintenance préventive, curative
Ces prestations
sont assurées par le service biomédical et/ou par un
prestataire externe sur l’ensemble du parc de dispositifs
médicaux de l’établissement selon la réglementation en
vigueur.
- Le décret n°200-1154 du 5 décembre 2001 relatif à
l’obligation de maintenance et au contrôle qualité des
dispositifs médicaux. Art d665-5-2 : « l’exploitant veille à
la mise en œuvre de la maintenance et des contrôles qualité
prévus pour les dispositifs médicaux qu’il exploite ».
- Le décret 2001-387 du 3 mai 2001 relatif au contrôle des
instruments de mesure. Art30 : « la vérification périodique
des instruments est l’opération de contrôle consistant à
vérifier, à intervalles réguliers, que les instruments restent
conformes aux exigences qui leurs sont applicables. »
- L ‘Arrêté du 3 mars 2003 - articles L. 5212-1 et D. 665-5-3
du code de la santé publique fixant « les listes des
dispositifs médicaux soumis à l'obligation de maintenance et
au contrôle de qualité »
- Le manuel de certification version 2014 de la HAS
critères 8K [10]:
« La maintenance des équipements biomédicaux critiques est
assurée et les actions sont tracées »
Le service biomédical peut s‘appuyer aussi sur des normes
selon sa politique qualité et maintenance tels que:
- L’ISO 9001-2015 « Management de la qualité » L’ISO 9001
relative aux exigences en système de management de la qualité
La nouvelle version de la norme ISO 9001 : 2015 introduit la
notion de risques notamment économiques et juridiques. Pour
gérer ces risques, le service biomédical s’appuie sur des
mesures. La fonction métrologie se trouve donc en première
ligne, non seulement pour l’étalonnage et la vérification des
moyens de mesure, mais également pour la surveillance des
mesures. Elle met en avant la métrologie comme outil de
progrès, qui a sa place dans le contrôle, mais aussi dans la
conception, la prestation et dans le management du service.
- La norme NF S99-170 « Maintenance des dispositifs médicaux »
- La norme NF S99-172 « Gestion des risques liés à
l'exploitation des dispositifs médicaux dans les
établissements de santé »
- L’ISO 10012 « Management des processus de mesure et
confirmation des équipements de mesure utilisés »
- L’ISO 17025 « Compétences des laboratoires d’étalonnage et
d’essais »
Ainsi que sur des guides de bonnes pratiques en établissement
de santé
Ces prestations sont assurées dans toutes les disciplines
médicales, techniques et médicaux techniques de l’hôpital:
Le service
biomédical doit veiller à la mise en conformité de ses DM
selon:
_ Un cadre
réglementaire.
Les décrets donnent un cadre juridique à l’utilisation de la
métrologie au service biomédical.
_ Un cadre normatif.
Afin d’être en conformité avec son système de management de la
qualité et de la sécurité.
_ Des guides et
documents.
Ces normes et guides de bonnes pratiques sont une base solide
pour la mise en place de bonnes pratiques dans le domaine de
la métrologie dans un service biomédical
L’intérêt d’une
bonne maitrise métrologique est donc prépondérant dans
l’organisation du service biomédical car au-delà de pouvoir
garantir la maitrise de la qualité des mesures des contrôles
sur les dispositifs médicaux, il s’agit également d’optimiser
les coûts de maintenance par une bonne gestion du matériel
biomédical tout au long de sa durée de vie. La fonction
métrologie doit également pouvoir maîtriser au moindre coût
les différents facteurs de risques qui peuvent générer des
résultats de mesure incorrects et donc affecter la qualité des
soins. Des objectifs qualité mesurables doivent être établis
afin d’évaluer les améliorations.
Le SBM a t’il
les mêmes contraintes métrologiques qu’un laboratoire?
Pour maîtriser une fonction métrologique, il est
nécessaire de s’assurer de la bonne gestion des équipements
étalons ou de calibrations.
Pour cela, les services biomédicaux doivent disposer de
matériels et d’outils techniques standards mais également
d’outils de contrôle, de mesure et d’essai spécifiques. Ces
outils sont estampillés du sigle ECME pour “Équipements de
Contrôle, de Mesure et d’Essai”.[11]
Le service biomédical est soumis à un aspect réglementaire de
contrôle et de vérification vis à vis de ses ECME. Ces
matériels permettent de mesurer, simuler ou maintenir avec une
très grande précision différents paramètres physiques
(pressions, débits, volumes d'air ou d'eau, température,
hydrométrie, valeurs électriques...)
Le but est de comparer le résultat de la mesure avec les
paramètres du dispositif médical qui fait l’objet du contrôle.
Tout écart entre les deux valeurs indique qu’une anomalie est
à corriger. L’ECME ne doit pas être à l’origine d’une mesure
erronée, dans le cas contraire, les conséquences pourraient
être graves pour assurer un diagnostic fiable et par
conséquence pour la santé et la sécurité du patient.
Le service biomédical doit donc pouvoir garantir la maitrise
de la qualité des mesures de ses contrôles sur les dispositifs
médicaux utilisés par les services utilisateurs et ainsi
garantir la qualité des diagnostics. Il est donc un
prestataire de service important dans la chaine de sécurité du
patient.
La métrologie et
l’instrumentation sont donc des piliers essentiels à la
maitrise du système de mesure.
Gestion
des équipements de contrôles, mesures et essais
Les ECME permettent
d’assurer les maintenances et contrôles nécessaires avant mise
ou remise en service. La gestion de ces matériels doit donc
être strictement encadrée par des processus clairement
définis.
- Les ECME doivent être en adéquation avec le parc de
dispositifs médicaux présent sur l’établissement ou sur
l’ensemble du périmètre du GHT le cas échéant.
• Adéquation technique.
• Adéquation quantitative afin de garantir les délais
d’intervention.
Le renouvellement de ces matériels est programmé sur un plan
pluriannuel d’investissement et en fonction de l’évolution de
son parc de dispositifs médicaux.
- Une description exhaustive des ECME est assurée dans une
GMAO (fabricant, fournisseur, numéros d’inventaire et de
série, quantité, localisation, date d’achat, date
d’utilisation limite ou durée de vie, date de mise en service,
fréquence de contrôle...). Les documents techniques et manuels
d’utilisation doivent être facilement accessibles aux
utilisateurs. Ils doivent faire l’objet d’un archivage
rigoureux.
- La gestion de
maintenance de ces dispositifs doit être assurée
périodiquement et la traçabilité des actions doit être
enregistrée dans le registre de sécurité, qualité et
maintenance (RSQM) et/ou une GMAO.
Une procédure spécifique doit être définie afin d’assurer la
conduite à tenir en cas de panne pour les matériels et
équipements ayant une incidence sur la qualité des activités
(délais, précision, sécurité, robustesse...).
- L’étalonnage des appareils de mesure est une obligation
légale en France de par le décret 2001-387 du 3 mai 2001.
Le calibrage ou l’étalonnage des ECME est obligatoirement
classé dans le RSQM et consultable si nécessaire dans un délai
le plus bref possible. Un programme d’étalonnage, compatible
avec le planning de maintenance préventive est assuré. Il est
réalisé par un organisme spécialisé selon les exigences
réglementaires agrée COFRAC. Si lors de l’étalonnage d’un
ECME, l’organisme de contrôle avise d’une hors tolérance avant
sa vérification, alors son incidence sur la qualité ou la
sécurité du dispositif médical est identifiée et sa criticité
estimée et les services utilisateurs sont dans tous les cas
tenus informés. Les ECME sont étiquetés avec un numéro
d’inventaire et rangés dans un lieu identifié. [12]
L’évolution
réglementaire des laboratoires biologiques
L’article L. 6221-1 du Code de la santé publique[13] rend
obligatoire l’accréditation des laboratoires de biologie
médicale. Cette accréditation repose sur la norme NF EN ISO
15189 délivrée par le comité français d’accréditation. Cette
norme s’appuie sur la norme NF EN ISO/CEI 17025 qui définit
les prescriptions générales concernant la compétence des
laboratoires d'étalonnage et d'essais ancrée depuis plusieurs
années dans le monde de la mesure.
Les laboratoires de biologie doivent être en mesure de «
démontrer que le matériel est capable d’atteindre les
performances requises et qu’il est conforme aux spécifications
se rapportant aux analyses concernées ». L’objectif de cette
accréditation est donc de garantir la fiabilité des examens de
biologie médicale réalisés et la qualité de la prestation
médicale offerte par un laboratoire de biologie médicale.
Depuis 1er novembre 2018, les laboratoires de biologie
médicale ne peuvent plus fonctionner sans disposer d’une
accréditation portant sur 80 % des examens de biologie
médicale qu’ils réalisent. A terme, d’ici 2020, le taux devra
être de 100%. Les contrôles métrologiques doivent donc être
mis en place pour faire la preuve des bonnes performances des
équipements.
Un partenariat axé sur la qualité.
Bien mesurer, c’est avoir « confiance dans la mesure » mais
c’est aussi « mesurer en toute confiance ».
Pour cela, il est nécessaire de maitriser le niveau de qualité
du service et ainsi pouvoir le garantir à ses clients. Afin de
répondre aux exigences des utilisateurs, les instruments de
mesure doivent être maitrisés suivant les référentiels pour
démontrer la conformité aux exigences métrologiques.
Parmi ces exigences
figurent entre autres des exigences techniques qui
s'appliquent aux automates (analyseurs de biologie) et aux
équipements de mesure du laboratoire: pour résumer, les
équipements critiques pouvant avoir un impact sur la qualité
des résultats de labo doivent être recensés et leur criticité
estimée (avec au besoin valeur cible +/- EMT) ; ils doivent
faire l'objet d'une plan de maintenance et s'ils possèdent, ou
sont eux-mêmes un équipement de mesure, ils doivent être
raccordés au système international par voie d'étalonnages sous
accréditation COFRAC.
Les mesures
associées au processus permettent d'être objectif concernant
la qualité d'un produit. Il est donc important que les mesures
soient significatives et indiscutables.
Les services biomédicaux interviennent dans les LBM des
centres hospitaliers afin de réaliser des opérations de
maintenance et de métrologie. Il est impératif que ces
derniers fonctionnent conformément aux exigences de l’ISO
17025. Pour cela, il est nécessaire que le laboratoire et le
service biomédical travaillent ensemble pour déterminer
l’organisation à définir. Les procédures du laboratoire sont à
respecter. Dans ce contexte, la formation et l’information
sont nécessaires pour éviter tout dysfonctionnement.
L’adhésion et la compréhension des exigences, issues de la
norme ISO 15189 concernant la métrologie, sont des conditions
essentielles de la réussite de tout projet d’accréditation.
Le
service biomédical a t’il besoin d’une accréditation?
Le service biomédical, à contrario de ses prestataires
externes assurant la métrologie, n’a aucune obligation
réglementaire d’accréditation.
Nous pouvons ainsi comptabiliser une quinzaine de services
biomédicaux certifiés ISO 9001 sur l’hexagone sur environ 450
existants et aucun service biomédical certifié ISO 17025.
Les services biomédicaux ne sont pas ISO 17025 puisqu’ils ne
sont pas des laboratoires ... mais ne fonctionnent-ils pas
comme tels ?
Le service biomédical ne certifie pas ses mesures et ne peut
donc pas garantir la conformité de son livrable. Ceci pose un
véritable problème notamment avec la prise en charge de la
prestation maintenance des dispositifs médicaux des
laboratoires biologique qui n’est pas en adéquation avec les
exigences du référentiel ISO 15 589.
En effet, le référentiel stipule que: "Le service de
métrologie interne doit disposer d'un système de management
de la qualité appliqué, fondé sur la norme NF EN ISO/CEI
17025". En pratique, le service biomédical doit
intervenir comme s’il était accrédité.
Il est certain que, même si les services biomédicaux ne sont
pas soumis dans l’immédiat à une accréditation obligatoire
comme les laboratoires biologiques, les contraintes
réglementaires sont tout aussi importantes. [14]
La
métrologie et la nouvelle règlementation des dispositifs
Médicaux (UE) 2017/745
Depuis de nombreuses années, le secteur des dispositifs
médicaux était agité par des scandales. Pour y remédier, le
parlement Européen a voté la mise en place d’un nouveau texte
visant à unifier l’ensemble des acteurs du dispositif médical,
sous un seul et même règlement suivant le contexte
technologique actuel. Ce nouveau règlement a pour but
d’améliorer la traçabilité et la transparence au niveau
Européen, mais aussi de pouvoir surveiller de façon plus
accrue les organismes notifiés.
Le règlement sur les dispositifs médicaux est entré en vigueur
le 26 mai 2017, et sera appliqué à compter du 26 mai 2020.
Cette transition doit être appliquée par les entreprises mais
aussi par les organismes notifiés.
Le texte est conséquent, le niveau d’exigence renforcé et les
nouveautés sont nombreuses:
- La définition de dispositif médical a été complétée.
- Des dispositifs non médicaux sont inclus.
- Le champ d’application est revu.
Les points
essentiels sont:
- Déterminer la classe des dispositifs médicaux. Les classes
sont modifiées avec une tendance au durcissement (passage de
dispositifs de la classe 1 à 2A par exemple ou de 2B à 3).
- Choisir une procédure d’évaluation de la conformité.
- Mettre le système de management de la qualité à niveau. Un
système de surveillance des DM après commercialisation sera
mis en place et une personne sera obligatoirement en charge
des aspects réglementaires.
- Mettre la Documentation Technique à niveau.
- Travailler la Surveillance Après Commercialisation.
- Se connecter à Eudamed, base de données pour déclarer les
dispositifs sur le marché. La base servira également à la
gestion des incidents et aux informations de vigilance.
- Collaborer avec les autres opérateurs économiques.
Ce durcissement des
conditions de commercialisation des dispositifs médicaux,
particulièrement contraignant pour les fabricants, laisse
entrevoir la possibilité d’un durcissement des préconisations
de maintenance des dispositifs médicaux. Dès lors, il semble
possible que des exigences supplémentaires notamment sur la
maitrise des contrôles qualité puissent être demandées et par
conséquences sur la qualité des mesures.
D’autre part, l’évolution de classe de certains appareils va
agrandir le parc des dispositifs médicaux critiques et faire
passer des dispositifs en catégorie d’obligation de
maintenance préventive. Outre l’impact financier sur les
budgets de maintenance des services biomédicaux, les contrôles
qualité seront de plus en plus nombreux.
De nombreuses évolutions sont en train de prendre
forme autour du service biomédical ; accréditation des
laboratoires biologiques, ISO 9001 -2015, certification HAS
2020, réglementation 2017/745... ; Il ne serait pas illégitime
de penser que le service biomédical doive rapidement s’adapter
à toutes ces mutations, anticiper les enjeux.... et cela doit
passer par la garantie de processus tel que la prise en compte
de la garantie des mesures des contrôles qualité.
L’obtention d’un
label AFNOR SBM est actuellement à l’étude et pourrait être
une véritable alternative à la certification ISO 9001 parfois
jugée trop rigide et peu adaptée au monde du biomédical. Ce
label, dans l’état actuel de sa structure, est une fusion de
critères issus de la norme ISO 9001, de la norme « cœur de
métier » NF S99-170 et les critères 8K de la certification
obligatoire HAS.
Ce label permettrait une reconnaissance crédible des processus
de management de la qualité des services biomédicaux et
permettrait ainsi une valorisation de son savoir-faire vis à
vis de la concurrence.
Au-delà de la celle-ci, il semblerait essentiel qu’un critère
spécifique et explicite « maîtrise des incertitudes sur les
mesures des contrôles qualité » soit introduit.
En effet, une telle démarche permettrait de renforcer les bonnes
pratiques de la métrologie sur un périmètre plus élargi de la
communauté biomédical et de bénéficier pour un plus grand nombre,
d’une certification basée sur des référentiels solides et
reconnues.
Un item dédié aux maitrises de mesure permettrait de mettre en
évidence une réelle reconnaissance du savoir- faire du service
biomédical en la matière.
1.4- Perception
de la métrologie dans les SBM
Dans la réalité des
faits, même si les maintenances préventives et contrôles
qualités des dispositifs médicaux sont assurés tout ou parti
dans les SBM, la maitrise des mesures est-elle vraiment
garantie? Les conséquences pour le patient sont-elles
véritablement perçues ou mesurées par la communauté
biomédicale?
Pour répondre à ces questions, nous nous baserons sur les
résultats d’un questionnaire adressé aux professionnels
biomédicaux et réalisé en 2010 par M. Desthomas, M. Gillier et
M. Farges.[16]
Ce questionnaire a été réalisé à partir des exigences
métrologiques des normes ISO 9001 et ISO 17025 dans le but de
quantifier les niveaux de réalisation des bonnes pratiques
métrologiques sur le terrain.
Deux points faibles
ressortent de ce questionnaire:
- Le manque de connaissances du contexte normatif.
- La manque de formations et la méconnaissance des
responsabilités des acteurs en métrologie.
D’autres points sont plutôt maîtrisés:
- L’optimisation de la gestion des ECME
- Les actions préventives en métrologie
- La traçabilité des actions
Ce questionnaire
qui date de quelques années soulignait déjà que les enjeux de
la fonction métrologie n’apparaissent pas clairement pour une
grande partie des services biomédicaux en vue de répondre aux
exigences européennes.
Entre temps, les normes et exigences ont évoluées! Est-il
besoin de rappeler les exigences des normes ISO 9001-2015, les
critères HAS, et ISO 15189!
La perception des
enjeux a-t-elle évolué?
Pour cela, nous nous sommes appuyés sur le petit échantillon
représentatif de la communauté biomédical ABIH 2019. Le
constat est que la totalité des techniciens présents ne
garantissent pas la pleine sécurité des mesures de leur
dispositifs médicaux, car ils ne prennent pas en compte les
différentes erreurs possibles liées aux mesures.
1.5- La
conformité des mesures est-elle assurée?
Pour les services
biomédicaux la problématique à se poser est donc :
- Comment maîtriser les risques d’erreurs de mesures liés aux
dispositifs médicaux?
Nous allons donc utiliser le QQOQCP afin de dégager une
problématique précise.
Notre problématique
dégage un axe réglementaire à traiter – la conformité des
mesures des contrôles.
Cette problématique amène à se poser d'autres questions
d’ordre réglementaire:
- Si la maitrise des risques liés aux erreurs de mesure n’est
pas assurée, alors comment garantir la conformité des
dispositifs médicaux? Comment maîtriser la "criticité métrologique" des
dispositifs médicaux?
Une méthode
reconnue et utilisable au biomédical pour garantir la sécurité
des mesures
Nous pouvons dégager deux axes de travail de cette
planification:
- La sélection
d’une méthode de calcul des incertitudes des mesure.
Pour ce premier objectif, nous nous appuierons sur différentes
méthodes existantes et reconnues que nous comparerons. Nous en
en dégagerons les forces et les faiblesses de chacune afin de
retenir la plus pertinente.
- Mettre en œuvre
une méthode générique et simplifiée de calcul des
incertitudes.
Ce deuxième objectif sera assuré par la mise en application
d’un cas concret de contrôle de sécurité électrique.
Il sera nécessaire de mesurer les impacts organisationnels de
mise en pratique d’une telle méthode de calcul notamment les
conséquences en termes de temps agent et de cout induit.
La mise en pratique de cette méthode sera axée sur le fait que
ces contrôles nécessaires puissent s’effectuer sans
contraintes invivables pour l’organisation du service
biomédical.
1.6- Une
conformité aux multiples enjeux
Nous pouvons ainsi
décliner de nombreux enjeux en adéquation avec ces objectifs.[17]
Enjeux
réglementaires:
- Garantir la conformité des mesures obtenues lors des CQ des
DM.
- Assurer la fiabilité des mesures faites par les ECME
Aujourd’hui la plupart des laboratoires de mesure sont
certifiés. Les laboratoires biologiques viennent de suivre le
pas avec l’obligation de certification, et demain? Qu’en
sera-t-il pour le service biomédical?
Les services biomédicaux assurent des prestations
métrologiques comme les laboratoires et ne sont pas à l’abri
d’un décret les obligeant à être certifié. Il convient dès
lors d’anticiper cette éventualité en s’accaparant dès à
présent d'une certaine culture métrologique, parfois déjà
présente dans certains services biomédicaux.
Enjeux
sécuritaires:
- Il s’agit bien entendu d’assurer la sécurité des patients
Enjeux
qualitatifs:
- Il s’agit d’assurer la qualité des soins mais également de «
soigner » l’image de marque de l’établissement / du service
biomédical
- Être en adéquation avec son propre système qualité (ISO 9001
ou label Afnor SBM par exemple)
- Être en adéquation avec la certification obligatoire HAS
- Donner confiance aux utilisateurs (services de soins,
famille, patient).
Enjeux
concurrentiels:
Le fait de ne pas maitriser la fonction métrologique pourrait
être un argument de poids pour la direction afin de se tourner
vers la concurrence des prestataires externes – A terme, une
externalisation de la prestation biomédicale pourrait être
envisagée.
La maitrise de la fonction métrologique est donc un levier de
pérennité et de reconnaissance du savoir-faire du service.
Enjeux financiers:
La non qualité coute chère – un diagnostic erroné dû à une
mauvaise mesure d’un dispositif médical, au-delà de l’aspect
sécurité patient, peut entrainer des coûts de soins
supplémentaires (ressources humaines, traitements,
consommables...)
Le patient ou la famille peut intenter auprès de l’hôpital une
action en justice et demander des compensations financières.
Une matériovigilance peut être déclarée par le service
utilisateur – temps agent technicien/ingénieur dépensé pour le
suivi du dossier.
Des coûts possibles d’expertise peuvent également impacter le
budget du service biomédical.
Enjeux Juridique:
La responsabilité, pénale ou civile / administrative pour les
centres hospitaliers publics, peut être engagée par la victime
ou ses proches. Cette responsabilité concerne l'établissement,
le personnel médical, le technicien biomédical, l’ingénieur
biomédical ou les fournisseurs.
En matière de maintenance, elle est exercée par le fabricant
et l'exploitant.
Dans le cas de l'exploitant, le matériel est placé sous la
responsabilité d’un ingénieur biomédical. Celui-ci ne saurait
s'exonérer de sa responsabilité professionnelle en cas de
litige survenant suite à une maintenance.
Le risque est d’ailleurs déjà très présent. En effet, en cas
de litige, les textes réglementaires pourraient être
interprétés de façon très subjective au bon vouloir du juge.
Le critère 8K de l’HAS comme l’arrêté du 03 mars 2003
d’ailleurs, ne décrivent pas explicitement la nécessité de
prendre en compte le calcul des incertitudes de mesure. Ils
demandent néanmoins de garantir que la maintenance des
équipements biomédicaux critiques soit assurée. La maintenance des
équipements biomédicaux critiques est elle pleinement
assurée si les incertitudes de mesure ne sont pas prises en
compte dans le résultat de la mesure?C’est le juge
qui décidera selon son interprétation des textes
réglementaires.
Enjeux
qualitatifs:
La métrologie participe à la sécurité des patients et donc à
la qualité des soins.
Elle permet également de répondre à certains critères 8K de
l’HAS et participe à la gestion des risques. Elle est un
maillon important de la norme ISO 9001 – 2015.
Chapitre 2 -
Méthode métrologique - Une réponse à la conformité
2.1- Notions
d’incertitude[18] La métrologie est un outil permettant de juger la
qualité des produits mesurés, mais cela est valable si toutes
les possibilités de la valeur vraie sont prises en compte dans
le jugement.
La valeur vraie est définie comme une « Valeur d'une
grandeur compatible avec la définition de la grandeur ». La
valeur vraie du mesurande (objet que l’on mesure) est la
valeur que l'on obtiendrait si le mesurage était parfait. Un
mesurage n'étant jamais parfait, cette valeur est toujours
inconnue.
La variabilité des valeurs obtenues dans un mesurage traduit
ce qu'on appelle l'incertitude de mesure. Cette incertitude
doit être exprimée comme une dispersion, avec des règles
complémentaires appliquées aux incertitudes.
Le mot incertitude signifie doute; l’incertitude du
résultat d’un mesurage reflète l’impossibilité de connaître
exactement la valeur du mesurande.
La connaissance des incertitudes permet de juger de façon
objective et d'assurer que le processus de mesure est capable
d'exprimer un résultat de mesure fiable. Pour cela, il est
nécessaire de vérifier que les incertitudes notées u
sont bien plus petites que les tolérances T. [19]
La mesure ne peut pas être parfaite car:
- L’objet mesuré n’est pas parfait
- Le moyen de mesure n’est pas parfait
- Les opérateurs ne sont pas parfaits
- Les conditions environnementales ne sont pas parfaites...
Chaque élément du processus de mesure apporte son imperfection
qui, au global, conduit à l’incertitude de mesure.
Un instrument est forcément imparfait. Il peut présenter des
erreurs et donc des dérives de mesure. Les causes de dérive
sont multiples et variées (origine mécanique : chocs et
vibrations, l’usure, l’oxydation, le vieillissement, les
conditions d’utilisation…).
La question de cette dérive des instruments de mesure est une
question essentielle en métrologie.
Les erreurs de mesure générées par ces différents facteurs,
peuvent se distinguer en 3 catégories :
- Les erreurs systématiques, que l'on peut corriger en
appliquant une correction sur le résultat de mesurage.
L’erreur systématique d’un résultat de mesure ne peut être
réduite en augmentant le nombre
d’observations.
- Les erreurs aléatoires, que l'on ne peut pas
corriger, et par conséquent, qui vont créer l'incertitude sur
la mesure. Il faut pour cela répéter les mesures et utiliser
la moyenne des résultats de mesure.
- Les erreurs grossières: Après chaque série de
mesures, il faut détecter et éliminer les erreurs grossières.
La raison de ces dernières doit aussitôt être élucidée de
manière à ce que cette situation ne se reproduise plus au
cours des séries de mesures suivantes. Si elles ne sont pas
éliminées, elles peuvent influencer considérablement la valeur
moyenne et l'écart-type d'une série de mesures.
Par exemple, les premières valeurs d'une série de mesures
peuvent être erronées si l'appareil de mesure ne fournit des
valeurs fiables qu'après un certain temps d'échauffement.
On l’obtient par la répétition des mesures sur un même
mesurande en gardant les mêmes conditions de mesure:
- Même méthode de mesure
- Même opérateur
- Même instrument de mesure
- Même lieu
- Même condition d’utilisation
- Répétition durant une courte période de temps
Comment obtient-on la reproductibilité
On l’obtient par la répétition des mesures sur le même
mesurande en faisant varier au moins une des conditions de
mesure:
- Méthode de mesure (durée, nombre d’opérateurs,)
- Instrument de mesure (résolution, étalonnage, température,)
- Opérateur (expérience, formation, vue, pression de mesure,)
- Étalon de référence
- Lieu
- Conditions d’utilisation (température, hygrométrie,
vibration,)
2.2-Méthodes
et contraintes organisationnelles
Il convient avant toute présentation et
développement préalable de faire un état des lieux global des
contraintes organisationnelles des services biomédicaux
hospitalier, pouvant interagir avec la mise en place d’une
méthode de calcul.
Le contexte géographique et économique
La situation économique et financière des hôpitaux est devenue
une préoccupation majeure pour les tutelles. Les groupements
hospitaliers de territoire (GHT) font partie des mesures les
plus structurantes de la loi de modernisation du système de
santé.
Cette nouvelle organisation doit notamment renforcer l'efficience
économique en regroupant les achats, en réduisant
les coûts des fonctions supports et logistiques.
Face à ces enjeux qualitatifs, réglementaires et économiques,
le service biomédical d’un établissement de santé public se
doit de répondre aux exigences de ses tutelles en maitrisant
ses couts de fonctionnement.
Le périmètre d’intervention des structures biomédicales s’est
donc considérablement élargie puisque dorénavant les GHT
regroupent plusieurs établissements au sein d’une même entité,
parfois éloignés de plusieurs dizaines de kilomètres l’une de
l’autre.
Ce nouveau contexte géographique, dont hérite les services
biomédicaux, est assez représentatif de la nécessité de
bénéficier d’une méthode commune de garantie de sécurité des
mesures. Il n’est pas rationnel que pour une même entité
juridique, le GHT, une méthode de calcul différente soit
utilisée d’un site à l’autre ou pire encore qu’une méthode
soit utilisée sur un site et qu’aucune méthode ne soit
utilisée sur l’autre.
Dans l’organisation de certains GHT, les techniciens
biomédicaux de la structure mère, l’hôpital référent, sont
itinérants et peuvent donc déplacer leur savoir-faire d’un
site à l’autre et ainsi véhiculer une méthode commune.
D’autres organisations fonctionnent différemment avec des
équipes dédiées sur site.
L’ingénieur du service biomédical aura donc la tache de
veiller à harmoniser les pratiques inter site en assurant la
formation des techniciens.
Selon sa politique de maintenance, il pourra définir une
standardisation des investissements en ECME pour l’ensemble
des sites.
Ainsi l’ensemble des techniciens biomédicaux du GHT assureront
leurs contrôles de mesure sur des dispositifs de mesure (ECME)
identiques. Un mode opératoire d’utilisation commun pourra
être mis en place. Cette organisation pourra être assurée
lorsque les sites sont particulièrement éloignés les uns des
autres.
Néanmoins, il faudra veiller à s’assurer que les conditions
environnementales garantissent la possibilité d’utiliser un
mode opératoire standard. Cela est d’autant plus vrai lorsque
les sites sont à des altitudes différentes ou à des
températures / hygrométries ambiantes ou autres conditions
différentes.
Les ECME sont un investissement non négligeable dans le
contexte économique cité précédemment. Ainsi certaines
organisations préféreront assurer les contrôles de leurs
dispositifs sur un site dédié et donc minimiser les
investissements de ces dispositifs de contrôle.
Rappelons que les ECME doivent être contrôlés et étalonnés
annuellement par un organisme certifié. Les coûts induits de
ces contrôles seront multipliés par le nombre d’ECME à
vérifier.
Cette organisation nécessite le transport de l’ECME vers le
site où les dispositifs sont à contrôler ou inversement.
Quelques soit le flux de transport des dispositifs médicaux,
il n’est pas recommandé de s’organiser de cette façon. En
effet, les conditions de transport peuvent altérer/dégrader
leur fonctionnement.
Les ressources humaines
Assurer une prestation garantissant la conformité des mesures
en appliquant une méthode de calcul d’incertitude peut avoir
plusieurs impacts sur le facteur humain.
Le premier sentiment pourrait être une certaine forme de rejet
voire de résistance.
« On a toujours fait sans et il n’y a jamais eu de problème »
ou « à quoi ça sert ? c’est inutile » ou encore « on n’a pas
le temps ! » seront autant d’écueil que le manageur du service
biomédical aura à affronter – Pour cela, il faudra avant tout
préalable, que le manageur soit déjà persuadé de l’utilité de
la mise en place d’une telle méthode - Nous ne rappellerons
pas ici les enjeux cités dans le premier chapitre mais nous
pouvons néanmoins rappeler que le contexte de l’évolution
réglementaire pourrait très rapidement obliger les ingénieurs
biomédicaux à s’intéresser à cette problématique.
Au-delà de ce problème de conviction, il est certain que la
mise en pratique d’une méthode de calcul augmentera davantage
les consommations en temps agent d’autant que l’application de
cette méthode peut être assez chronophage compte tenu de la
grandeur du parc de dispositif à entretenir.
Dans ce cadre, il semblerait opportun de repenser
l’organisation de travail au sein même du service – la méthode
des 5S par exemple, pourrait être une bonne alternative
organisationnelle, notamment afin de gaspiller moins de temps
et d’énergie dans les tâches quotidiennes et ainsi obtenir une
meilleure efficience de l’équipe. Il convient à chaque
manageur de s’accaparer toute méthode ou outils pouvant
optimiser le fonctionnement d’un service biomédical.
Les ingénieurs biomédicaux sont souvent « pollués » par les
problèmes quotidiens ou les réunions à répétition. Dès lors,
il leur est parfois difficile d’être porteur d’une telle
organisation. Le manageur ne devra pas hésiter à s’enquérir
d’aide d’organisme externe pour parvenir à ses objectifs mais
toujours avec la participation et l’implication active de son
équipe. Le leadership est donc primordial à toute réussite.
Les techniciens biomédicaux ne sont pas tous à l’aise avec
l’application de méthodes mathématiques ou statistiques de
calcul d’incertitude – Il est vrai qu’au premier abord la
lecture de loi mathématiques ou de méthode dédiée au calcul
peut paraitre austère.
Conscient de ce frein, nous nous efforcerons de proposer des
méthodes de niveaux de compréhension et de mise en pratique
différentes tout en assurant une garantie de véracité des
calculs. Nous resterons en effet centrés sur le fait
qu’actuellement la quasi-totalité des services biomédicaux ne
réalisent pas de calcul d’incertitude.
Des outils qualité pour s’aider
D’autres freins peuvent apparaitre selon les organisations
déjà mise en place. La nécessité d’une évaluation des risques
ou tout simplement de l’utilisation d’outils qualité, tels que
le diagramme de cause / effet, peuvent aider le manager à
comprendre et résoudre certains problèmes. Le diagramme des 5M
est un outil intéressant qui peut donner suite à un
brainstorming puis un vote impliquant l’ensemble de l’équipe.
Ainsi la prise de décision sera démocratique et unanime.
2.3- Des méthodes
maitrisables?
Il existe deux grands types d’approches:
- Les approches INTRA-laboratoires, qui consistent à
déterminer les incertitudes dans un laboratoire donnée.
- Les approches INTER-laboratoire, consistant à réaliser des
comparaisons des résultats obtenus dans plusieurs
laboratoires.
Nous nous focaliserons uniquement sur les méthodes intra
-laboratoire car il ne sera pas possible d’appliquer de
comparatif inter - service biomédical pour la simple raison
qu’il n’existe pas à l’heure actuelle de possibilité de
comparaison. Les méthodes présentées seront donc
majoritairement mathématiques.
- Présentation des méthodes
Parmi les nombreuses autres possibilités de méthodes ou lois
mathématiques et statistiques, nous en retiendrons
quelques-unes qui nous semblent envisageables à appliquer dans
le domaine du biomédical. Ces méthodes / lois sont détaillées,
de la méthode la plus fondamentale à la méthode la plus
complète.
D’autres méthodes seront simplement citées à titre indicatif.
La loi normale – le concept central en calcul
d’incertitude.
La Loi Normale est une
dispersion des mesures d'une variable continue, qu'on
appelle aussi Loi de Gauss ou Loi Gaussienne.
Cette variable, ou échantillon, suivra une loi normale si
elle dépend d'un grand nombre de causes, indépendantes,
dont aucune n'est prépondérante et dont les effets
s'additionnent. C'est ce que l'on appelle "les conditions
de Borel".
La loi normale est la loi
statistique la plus répandue et la plus utile. Elle
représente environ 90% des phénomènes aléatoires.
Le but de cette loi est de déterminer la valeur d'une
probabilité de façon objective notamment dans le cas où on
s'intéresse à la réalisation ou non d'un résultat d'une
expérience aléatoire. L'idée est que l'on peut approcher
cette valeur grâce à la répétition de l'expérience et ce
d'autant mieux que le nombre de répétitions est grand.
L’objectif des services biomédicaux est de pouvoir aller
au-delà de la précision d'un instrument, en "combinant"
plusieurs mesures de la même quantité, de façon à calculer
la "meilleure estimation" de cette dernière.
Lorsque le nombre de valeur est suffisamment grand (nombre
>10), la distribution de la moyenne a une forme
approximativement normale.
La loi normale est définie par une courbe, qui permet
d'approximer la distribution des valeurs de certaines
variables quantitatives continues, à échelle d'intervalle.
Plus le nombre de mesures augmentera, plus cette courbe
prendra la forme d'une cloche.
• est
la moyenne
•
l’écart-type
• n le nombre total d'individus dans l'échantillon
• n(x) le nombre d'individus pour lesquels la grandeur
analysée a la valeur x.
La moyenne sera toujours au
centre de la courbe de la loi normale. On peut donc dire
que si la distribution des valeurs obéit à la loi normale,
50% des mesures seront au-dessus de la moyenne, et 50%
seront en dessous.
En prenant un certain nombre de mesures n d'une
variable x, on pourra calculer tout d'abord la
moyenne des valeurs mesurées, pour ensuite calculer la
variance des valeurs mesurées V. Selon la formule
suivante:
Remarque: on divise par n-1
et non n pour éviter les erreurs de calcul sur
l’écart-type.
L’écart-type est une mesure de
dispersion de données
L'écart-type sur la moyenne est:
D'après la loi normale, on
trouvera l'intervalle de confiance dans lequel la
valeur vraie a de grandes chances de se trouver, à
partir de l'écart-type, calculé auparavant, en
prenant:
- la moyenne ±σ : la probabilité de présence de la
valeur vraie dans l’intervalle de confiance est
d’environ 68%
- la moyenne ± 2σ : la probabilité de présence de
la valeur vraie dans l’intervalle de confiance est
d’environ 95%
- la moyenne ± 3σ : la probabilité de présence de
la valeur vraie dans l’intervalle de confiance est
d’environ 99%
Le G.U.M (Guide pour l’Expression des incertitudes
de Mesure), connu également en France sous sa
forme normative sous la référence NF EN ISO Guide
98-3 (2014) fait office de référence
internationale depuis sa date de publication, en
1995. Le guide pour l'expression de l'incertitude
des mesures est le document de référence pour
déterminer les incertitudes de mesure en
respectant les règles mathématiques.
Construit à partir des théories statistiques
adaptées au contexte de la mesure, le G.U.M fait
partie des connaissances de base du métrologue.
Définition de l’incertitude issue du Guide pour
l’expression des incertitudes de mesure: «
Paramètre, associé au résultat d'un mesurage,
qui caractérise la dispersion des valeurs qui
pourraient raisonnablement être attribuées au
mesurande ».
Cette méthode peut être appliquée lorsque la
grandeur y que l'on mesure est déduite d'une
expression mathématique liant sa valeur à celles
de plusieurs grandeurs dites grandeurs d'entrée:
Chaque grandeur d'entrée contient
une incertitude à déterminer. On compose ces
incertitudes à l'aide d'une loi mathématique
appelée loi de propagation des variances.
Cela permet de calculer l'incertitude qui entache
y. La méthode peut ainsi être décomposée en 5
étapes:
Étape 1: Détermination du modèle
mathématique. Étape 2: Identifications des sources
d'incertitude sur x1, x2, ... Étape 3: Évaluation de chaque
incertitude-type, séparément. Étape 4: Détermination de
l'incertitude-type composée avec la loi de
propagation des variances. Étape 5: Détermination de l'incertitude
élargie. Détail des étapes:
Étape1: Détermination du modèle
mathématique y=f(x1, x2, ... , xn).
Cette étape repose sur la définition de la
grandeur physique à mesurer, l’analyse du
processus de mesure, l’identification des
grandeurs ayant potentiellement une influence sur
le résultat de mesure et l’écriture du modèle
mathématique reliant les grandeurs d’influence au
mesurande.
Pour déterminer ces grandeurs d’entrée, nous
utiliserons des sources extérieures comme la
bibliographie constructeur ou les certificats
d’étalonnage. Identification des causes d’erreur.
Identifier les sources d'incertitudes sur les
grandeurs d'entrée. Pour cela, nous utiliserons le
diagramme de cause / effet dit méthode des 5M: MOYEN: il s’agit typiquement des
ECME. MÉTHODE: mode opératoire, logique du
processus mis en œuvre pour assurer le mesurage. MATIÈRE: il s'agit ici du produit
soumis au mesurage donc de notre dispositif
médical. MILIEU: environnement,
positionnement, contexte (température,
hygrométrie, vibrations, poussières, etc.). MAIN D’ŒUVRE: opérateur réalisant la
mesure, interventions humaines.
Étape 3: calculer les incertitudes-type
correspondantes.
Après avoir recensé les sources d’incertitude, il
s’agit de quantifier les différentes composantes
de l’incertitude intervenant dans le processus de
mesure et donc de calculer les incertitudes-type
de ces composantes.
Afin d’estimer les incertitudes-types associées
aux sources individuelles, il existe deux méthodes
d’évaluation: [22]
Évaluation de type A:
Il s'agit de faire une analyse statistique en
répétant une série de mesures afin de calculer
l'écart-type. C’est le cas où le technicien
biomédical fait toute une série de mesures
répétitives sur le dispositif. Le traitement des
erreurs est statistique: (moyenne, écart-type, …).
Le GUM définit l'évaluation de type A de
l’incertitude comme étant « l'évaluation d'une
composante de l'incertitude de mesure par une
analyse statistique des valeurs mesurées
obtenues dans des conditions définies de
mesurage ».
Quand on a répété plusieurs fois le même mesurage
et obtenu une série de valeurs. La valeur retenue
est la moyenne à laquelle on associe la variance.
L'écart-type issu d'une évaluation de type A est
généralement noté s et sert à estimer
l'incertitude statistique. Cette estimation de
type A ne convient pas sur toute mesure
d'incertitude.
Formule de l'écart-type:
Grâce à cet écart-type trouvé on peut calculer
l’incertitude "u", avec la formule
mathématique
En effet, il ne sert à rien de multiplier les
mesurages si l’on trouve toujours le même
résultat. Dans ce cas aussi, il faut trouver une
autre méthode pour estimer l'incertitude.
Évaluation de type B:
Il s'agit d'une
approche probabiliste. Elle est
utilisée lorsqu’il n’y a pas de répétition des
mesures – En effet, lorsque l’on ne dispose
que d’une seule mesure, l’étude statistique
est impossible.
L’estimation s’effectue à partir de
spécifications du constructeur, des données
issues du certificat d’étalonnage, des
références normatives…
En l’absence d’information du constructeur sur
la loi de probabilité associée à la réponse
d’un instrument, on utilise principalement les
distributions suivantes:
Étape 4:
Détermination de l'incertitude-type composée
avec la loi de propagation des variances.
Lorsque l’on a
établi le modèle mathématique et que l’on a
évalué les incertitudes-types des grandeurs
d’entrée, l’incertitude composée, notée uc,
s’obtient en appliquant la loi de propagation
de l’incertitude.
Prendre en
compte les deux composantes type A + type B
Lors d’un mesurage, la détermination de
l’erreur de mesure nécessite de dans le cas où
l’on dispose d’une série de mesures et que
chacune d’entre elles est affectée d’une
incertitude de type B, on obtient
l’incertitude-type composée:
L’incertitude est généralement
exprimée sous la forme d’une incertitude élargie,
notée U. Elle s’obtient en multipliant
l’incertitude composée uc par un facteur
d’élargissement k qui dépend du niveau de
confiance choisi, en général k =2 tel que U =
± k.uc Dans le cas d’une loi de
distribution normale:
• Si k=1, le niveau de confiance
est de 68%
• Si k=2, le niveau de confiance
est de 95%
• Si k=3, le niveau de confiance
est de 99%
Toutefois, le nombre de mesures mises en œuvre
étant généralement faible (inférieur à 30
mesures), le facteur d’élargissement K est
assimilable au coefficient de Student: il varie
selon le nombre de mesures n et le niveau de
confiance : Typiquement on utilise les niveaux de
confiance 95% et 99%: on retient le plus souvent
95%.
Par exemple, si l’on effectue 6 mesurages et si X
est le résultat de la mesure, alors la valeur
vraie ou conventionnellement vraie, à 95 % de
chances de se trouver dans l’intervalle de
confiance en prenant k=2,57.[23]
27 exemples d’incertitude
d’étalonnage – collège français de métrologie – ISBN
– 02-915416-01- [24]
La méthode de Monte Carlo
La simulation de Monte-Carlo est une méthode
d’estimation d’une quantité numérique qui utilise
des nombres aléatoires. Une variable aléatoire est
le résultat d’une expérience soumise au hasard ; son
espérance est schématiquement ce que l’on s’attend à
trouver en moyenne si l’on répète l’expérience un
grand nombre de fois. La simulation de Monte-Carlo
est donc un outil statistique pour estimer la
moyenne d’une variable aléatoire.
Si nous effectuons plusieurs expériences similaires
indépendantes l’une de l’autre, nous obtiendrons des
résultats différents puisque nous utilisons des
nombres aléatoires – Il existe donc des erreurs
d’estimation.
Une des particularités de la méthode de Monte Carlo
est de permettre l’estimation de l’erreur à l’aide
d’un théorème statistique appelé « le théorème de
central limite ».
Le théorème de central limite dit que quelle que
soit la loi de probabilité d’un phénomène, si l’on
répète un grand nombre de fois l’expérience
d’observation de ce phénomène, la distribution des
valeurs observées va s’approcher d’une loi dite
gaussienne ou normale. Ce théorème central limite
permet de calculer la précision d’un résultat.
Un logiciel appelé LNE-MCM permet d’évaluer
l’incertitude de mesure par propagation de
distributions en utilisant les simulations de Monte
Carlo. Cette méthode est décrite dans le supplément
1 du guide pour l’expression de l’incertitude de
mesure (GUM). Cette méthode complémentaire permet de
lever les hypothèses de départ qu’impose le GUM. [25]
L’incertitude absolue d’une grandeur mesurée est l’écart
entre le résultat et la « vraie » valeur. C’est la
valeur maximum dont on peut se tromper (par excès/ par
défaut). Lorsque l’on fait une mesure, on doit toujours
noter :
- la valeur mesurée.
- l’incertitude absolue.
- L’unité.
L'incertitude absolue peut dépendre de :
- La précision de l'appareil de mesure
- Les conditions dans lesquelles se prend la mesure,
- L’habileté du technicien biomédical, etc.
On détermine l'incertitude absolue selon le type
d’appareil utilisé: Les instruments de mesure
numériques.
En règle générale, les ECME des services biomédicaux
sont pour la grande majorité des appareils numériques.
Pour ces appareils, les constructeurs fournissent une
indication qui nous permet de calculer l’incertitude
totale sur la mesure.
Valeur = moyenne arithmétique ± IA (valeur constructeur)
La valeur mesurée est donnée avec le même nombre de
décimale que l’IA car elle part sur le dernier chiffre
significatif de la mesure. Plus l’IA est petite plus la
confiance est grande sur la mesure. L’incertitude
absolue ne suffit pas à elle seule à caractériser la
qualité d’une mesure.
L'incertitude relative
La qualité ou
précision d’une mesure est donnée par l’incertitude
relative. C’est le quotient de l’incertitude absolue
par la grandeur mesurée. La précision d’une mesure
s’obtient en comparant l’incertitude absolue à la
grandeur mesurée, ce qui fournit l’erreur relative.
L'incertitude relative permet de comparer la
précision de différentes mesures. La mesure la plus
précise est celle dont l'incertitude relative est la
plus faible.
Cette méthode peut
être utilisée sans grande difficulté et intégrée
dans un tableur pour effectuer les calculs de façon
automatiques. L’incertitude relative présente
l’avantage de donner une valeur de l’incertitude
indépendamment de la mesure. On peut ainsi comparer
la qualité de différentes méthodes de mesure ou
différents appareils entre eux.
L'incertitude relative nous donne une idée
comparative et qualitative de la précision de la
mesure. [26]
Des matrices SWOT ont
été réalisées pour évaluer les forces et faiblesses
de chaque méthode ainsi qu’un tableau rassemblant
les avantages et inconvénients.
Un brainstorming puis un vote ont été réalisés afin
de définir et choisir les critères de sélection des
méthodes de calcul.
Il existe donc plusieurs approches
pour évaluer la validité de résultats expérimentaux. A
minima, un résultat doit être exprimé avec une
incertitude calculée à l'aide des calculs
d'incertitudes simples. Néanmoins, il n'est pas
toujours possible d'identifier la relation
expérimentale indispensable pour effectuer ce calcul.
L'utilisation de méthodes statistiques permet
d'exprimer plus rigoureusement les limites de
fiabilité du résultat mais elles incitent à multiplier
le nombre de mesures, ce qui n'est pas toujours
possible.
Notre choix se portera donc sur l’utilisation de la
méthode GUM et la Loi Normale, qui représentent une
solution intermédiaire très répendue entre autres dans
le domaine de la métrologie. Cette méthode bénéficie
de nombreux avantages qui répondent à notre objectif :
La souplesse d’utilisation
Deux types de calcul sont proposés – la méthode A et
la méthode B.
La méthode GUM préconise en premier lieu l’utilisation
de la méthode A qui a l’avantage d’être axée sur la
loi normale. La loi normale est un fondamental dans le
domaine des calculs mathématiques. Elle est la plus
rependue et la plus utile.
Simple d’utilisation et automatisable, elle sera
facilement adaptable aux activités du service
biomédical.
Une alternative à la méthode A est proposée en prenant
en compte les valeurs d’incertitude définie par le
constructeur dans les documents techniques et
certificats d’étalonnage.
Existence d’un guide méthodologique
Même s’il est axé sur une utilisation assez
généraliste, ce guide a le mérite d’exister. Il est
assez détaillé même s’il faut parfois « décoder »
certain jargon mathématique un peu austère. Il reste
néanmoins à la portée de compréhension du plus grand
nombre.
Une méthode éprouvée
De nombreux exemples de mise en application du guide
sont présents dans la littérature. La méthode est
largement reconnue dans de nombreux domaines
industriels et sur une durée de plus de 20 ans.
La méthode de type A prend en compte la réalité de mon
environnement de mesure. Un diagramme de causes /
effet est un outil simple à utiliser afin de
déterminer les influences pouvant interagir sur ma
mesure.
Possibilité de différentes approches, simplicité
d’utilisation, solidité de la méthode, rapidité de
calcul sont autant d’atouts qui pourront répondre aux
contraintes organisationnelles du service biomédical.
Chapitre 3 – La
méthode GUM - Souplesse d'utilisation
3.1-
Des calculs d’incertitude pour quels
dispositifs?
Avant de mettre en application notre test de
sécurité électrique et de mettre en pratique nos
différentes méthodes de calcul d’incertitude
choisis, il convient de se poser la question du
périmètre de mise en application de ces méthodes.
Autrement dit, a-t-on réellement besoin d’assurer
des mesures d’incertitude sur tous les dispositifs
ou seulement sur ceux qui sont critiques ou encore
seulement sur ceux qui ont une obligation
réglementaire de maintenance préventive?
Selon la norme EN 60812 « procédure d’analyse des
modes de défaillance et de leurs effets », la
criticité est la combinaison de la sévérité d’un
effet et de la fréquence de son apparition, ou
d’autres attributs d’une défaillance, comme une
mesure de la nécessité d’un traitement ou d’une
atténuation ».
La criticité "C" peut être considérée comme la
résultante de la gravité "G" des conséquences sur
un patient, d’un danger potentiel dont
l’apparition avec une probabilité "P" serait
non-détectable et non-maîtrisable selon un niveau
estimé à "N" soit : C=G x P x N
Différentes méthodes sont utilisées pour définir
la criticité des DM – citons notamment, les
méthodes AMDEC, AMDE, PIEU…quoiqu’il en soit,
chaque service biomédical appliquera sa méthode
choisie afin de définir le niveau de criticité de
ses dispositifs selon différentes contraintes
propres à l’établissement et aux dispositifs.
Obligation de maintenance des dispositifs
médicaux.
Les dispositifs médicaux relevant de la directive
93/42 sont répartis en 4 classes avec pour chacune
des modalités précises d’évaluation de la
conformité.
- Classe 1: Risque potentiel faible
(instruments chirurgicaux réutilisables,
dispositifs médicaux non invasifs, dispositifs
médicaux invasifs à usage temporaire).
- Classe 2a: Risque potentiel modéré
(dispositifs médicaux invasifs à court terme,
dispositifs médicaux invasifs de type chirurgical
à usage unique).
- Classe 2b: Risque potentiel élevé
(dispositifs médicaux implantables long terme).
- Classe 3: Risque potentiel critique
(dispositifs médicaux implantables long terme en
contact avec le cœur, le système circulatoire
central ou le système nerveux central, dispositifs
médicaux implantables résorbables, implants
mammaires, implants articulaires de hanche, de
genou et d’épaule ...)
La maintenance préventive et
le contrôle qualité des dispositifs de classe
2B et 3 répondent à une obligation
réglementaire – il est primordial que la mise
en application de méthodes de calcul
d’incertitude sur l’ensemble de ces
dispositifs médicaux soit effective.
Ainsi nous préconisons un périmètre de mise en
application des méthodes de calcul
d’incertitude axé sur:
- Les dispositifs soumis à obligation de
maintenance et contrôle qualité.
- Les dispositifs dont la criticité, selon la
méthode utilisée, dépasse la limite fixée.
- Les tests de sécurité électrique pour les
dispositifs médicaux.
3.2-
Mise en pratique du Test de sécurité
électrique sur un ECG.
Afin d’appliquer les différentes
méthodes de calcul sur un test de sécurité
électrique, il convient en premier lieu de
réaliser un recensement des caractéristiques
techniques de l’ensemble de notre matériel:
- testeur de sécurité électrique : fiche
technique + certificat d’étalonnage
- électrocardiographe : fiche technique +
classe de protection électrique de l’appareil
+ type de partie appliquée + norme de test
électrique préconisée à utiliser.
Le testeur de sécurité électrique
Le testeur de sécurité électrique permet de
vérifier l’innocuité électrique d’un
équipement vis-à-vis du personnel et du
patient. C’est un ECME très utilisé dans le
domaine biomédical sans doute parce que
l’application de la norme NF EN 60 601-1 est
rendue obligatoire dans le processus de
marquage CE. En effet, afin que les
dispositifs médicaux puissent être
commercialisés en Europe et/ou dans le monde,
ils doivent démontrer la conformité aux
directives et/ ou normes mises en place. Les
normes sont imposées afin d’assurer que le
dispositif médical ne présente aucun danger et
assure une sécurité optimale aux utilisateurs.
La norme CEI 60 601-1
La norme 60 601-1 définit les limites de
courant de fuites acceptables selon
l’utilisation et le degré de protection de
chaque DM. Ce test est effectué lors de chaque
maintenance préventive, curative, contrôle
qualité ou lors de mise en service de
dispositif neuf mais il ne revêt pas de
caractère obligatoire. Néanmoins, il semble
possible qu’avec les évolutions réglementaires
et le remplacement de la directive Européenne
93/42/CEE par la nouvelle règlementation des
dispositifs Médicaux (UE) 2017/745, le test de
sécurité électrique devienne obligatoire sous
la pression des fabricants.
Néanmoins, ce test met à rude épreuve les
équipements et il devrait être utilisé en cas
de chutes, casses, et autres incidents
susceptibles de modifier les continuités
électriques.
Il existe en fait 3 normes constructeur
applicables en laboratoire d’essais en vue de
commercialisation de DM:
- Le test de Sécurité électrique des
dispositifs médicaux selon la norme CEI
60601-1
- Le test de sécurité électrique des
défibrillateurs selon la norme CEI 60601-2-4
- Le test de sécurité électrique des
dispositifs de laboratoire CEI 61010
Ces tests sont assurés pour éprouver le
dispositif et évaluer sa conformité à une
commercialisation.
En ce qui concerne la période d’exploitation
du matériel, la norme CEI 60601-1 peut être
appliquée par défaut, selon les
recommandations en vigueur des
constructeurs.
La norme CEI 62353
La norme NF EN 62353 de 2008 trouve son
domaine d’application dans les essais
récurrents et essais après réparation d’un
appareil électro-médical. Elle s’applique aux
essais d’appareils ou de systèmes électro
médicaux qui répondent à la norme d’essais de
type NF EN 60601-1.
Ainsi, nous pouvons déduire 2 stratégies
d’utilisation en termes de contrôle de
sécurité électrique:
- La norme NF EN 60601-1 pour une mise en
service d’un appareil neuf ou pendant la phase
d’exploitation lors d’un incident susceptible
de modifier les continuités électriques.
- La norme NF EN 62353 pendant la phase
d’exploitation pour les opérations de
maintenance et de contrôle qualité.
Les différences sont notables et l’une d’elles
concerne le test de la résistance de terre de
protection. La CEI 62353 propose un test en
utilisant un dispositif de mesure capable de
fournir un courant d’au moins 200 mA sur 500
mΩ au lieu de 25A requis dans la norme CEI
60601-1. Le caractère « test extrême » est
facilement compréhensible par cette simple
comparaison.
Nous avons
recherché dans la documentation technique
du testeur électrique ESA 620 les
caractéristiques techniques pouvant avoir
un impact sur la qualité des mesures.
La première partie des données techniques nous
renseigne sur les conditions d’utilisation du
testeur de sécurité électrique et sur le type
d’afficheur utilisé.
Ces données sont importantes afin de comparer
notre environnement de mesure avec les
conditions d’utilisation de l’ECME.
La deuxième partie du document nous indique
les caractéristiques de mesure du testeur de
sécurité et différentes tolérances à appliquer
en fonction de la mesure effectuée.
Les tolérances sont renseignées en % de la
valeur mesurée. Ce % devra être ajouté et
réduit à la valeur mesurée. Certaines
tolérances en % sont accompagnées d’une valeur
fixe à ajouter au résultat valeur + tolérance.
Certificat d’étalonnage du testeur de
sécurité électrique.
Le testeur ESA 620 a été contrôlé sur site
atelier biomédical en octobre 2018 par la
société Gamida.
Suite au contrôle d’étalonnage, le testeur de
sécurité électrique ESA 620 a été déclaré
conforme par l’organisme de vérification – Le
certificat ne présente pas de valeur
d’incertitude à prendre en compte pour nos
mesures.
La classe de protection électrique du
dispositif médical.
La classification est définie dans la norme EN
60601-1 en trois classes:
- Classe I : les parties appliquées, les
parties accessibles et les parties internes
sont reliées à la terre.
- Classe II : protection sans mise à la terre
(cas d’une double isolation électrique).
- Classe III : Source d’énergie interne
(batterie ou pile chargée séparément).
Le dispositif médical selon la documentation
constructeur est de classe de protection
électrique 1 et la norme préconisée par le
constructeur pour le test de sécurité
électrique est la norme IEC 60601-1.
Pour notre test, nous considérons que ce TSE
fait suite à une maintenance due à la chute du
dispositif. Dans ce cas, la norme IEC 60601-1
est la norme à utiliser.
Les parties appliquées
Une partie appliquée est une partie du
dispositif nécessairement en contact avec le
patient en conditions normales d’utilisation.
Nous distinguons 3 types de parties
appliquées:
- B : toute application en contact avec le
patient, excepté les appareils à application
cardiaque directe. Les circuits en contact
avec le patient peuvent être reliés à la
terre.
- BF : toute application en contact avec le
patient, excepté les appareils à application
cardiaque directe. Les circuits en contact
avec le patient sont de type flottant.
- CF : appareil approprié aux applications
cardiaques directes. Les circuits en contact
avec le patient sont de type flottant. Le
courant de fuite toléré est beaucoup plus
faible que le type BF
Chaque type de parties appliquées pouvant, ou
non, être protégé contre les chocs de
défibrillation.
Notre dispositif médical est relié au patient
par un cordon d’électrodes composé des 4
dérivations d’Einthoven et des 6 dérivations
de Wilson. Le dispositif médical est de type
BF.
Application informatique du test de
sécurité électrique
Nous avons pu voir que dans les
caractéristiques techniques du testeur de
sécurité électrique, nous bénéficions d’un
port de communication pour relier le
dispositif à une unité centrale. Nous
utiliserons donc le logiciel ANSUR® afin de
réaliser de façon automatique le test de
sécurité électrique.
Le logiciel d'automatisation de test Ansur
permet de mesurer et tester les données de
test, afin de minimiser les risques d'erreurs.
Ce logiciel standardise les tâches et réduit
la durée des tests pour augmenter l'efficacité
opérationnelle. Il permet également de réduire
les erreurs humaines lors des tests de qualité
réglementaires et de maintenance préventive.
Une barre de progression s'affiche dans le coin
inférieur droit de la fenêtre du guide de test.
Différentes instructions peuvent être affichées
pendant que le test de sécurité est en cours. Lors
d'un test, des instructions pour calibrer les
cordons de test ou modifier les connexions des
pièces appliquées peuvent apparaître. Si une
sécurité test échoue, un message s'affiche
demandant comment l'échec doit être géré.
Les caractéristiques techniques du DM ne nous
fournissent aucune indication de tolérance à
appliquer.
Seules les conditions d’utilisation y sont
définies ainsi que la norme de test de sécurité
électrique à appliquer.
Les résultats de mesure sur le test de sécurité
électrique de l’électrocardiographe selon le
protocole 60601-1 ont été regroupés sous forme de
tableau. Les tolérances à appliquer pour chaque
mesure ont été regroupées dans la colonne de
droite indiquée « tolérances » sur le tableau
ci-dessus.
Analyse du tableau et des résultats
Le tableau de résultats de test électrique sous
Ansur se présente sous forme de colonnes
indiquant:
- Le type de mesure effectuée
- Le résultat du test sur le type de mesure
effectuée
- L’unité de la mesure effectuée
- La limite haute ou valeur maximum à ne pas
dépasser
- La limite basse ou valeur minimum à ne pas
dépasser
- Un colonne « standard »
Plusieurs constats sont à effectuer à la suite de
ce rapport de test de sécurité électrique:
- Seules les valeurs de limites hautes sont
indiquées - cela parait logique puisque nous
mesurons des courants de fuite et des résistances.
- Une valeur de limite basse est renseignée – elle
correspond à la résistance d’isolement – La valeur
obtenue lors du test est une valeur infinie donc
une mesure parfaitement conforme – Il ne sera donc
pas utile de calculer une incertitude pour cette
valeur, la valeur limite basse étant de fait
impossible à atteindre en appliquant des calculs
d’incertitude.
- La grande majorité des mesures effectuées sont
assez éloignées de leur limite haute ce qui rend
peu probable un dépassement de cette limite en
appliquant des calculs d’incertitude sur les
mesures.
3.3- Stratégies
du choix de la méthode
Afin de rester centré sur les exigences
organisationnelles d’un service biomédical, nous
proposons différentes stratégies d’application de
méthode de calcul d’incertitude en fonction de
critères déterminés tels que, la rapidité du
calcul. En effet, il n’est pas possible dans un
service biomédical de perdre 15 minutes à calculer
une incertitude de mesure.
Exemple sur le test de sécurité électrique
Un protocole complet à appliquer hors préparation
matériel et raccordement dure environ 1.5 minute
(centième). Dans le cas ou il est nécessaire de
bénéficier de plusieurs mesures pour assurer un
calcul d’incertitude (10 mesures dans le cas le
plus défavorable que nous proposons), alors le
temps uniquement pour effectuer les mesures serait
de 15 minutes. A cela, il convient d’ajouter le
temps non négligeable du calcul d’incertitude.
Ainsi, dans le cas où le technicien devrait
effectuer 4 tests de sécurité électrique dans la
journée, le temps de calcul pourrait aisément
dépasser l’heure. Ces calculs ont donc
potentiellement un fort impact organisationnel sur
l’activité biomédical – nous parlons ici d'un test
de sécurité électrique mais lors d’un contrôle
qualité, il convient également de prendre en
compte le temps de mesure de chaque valeur selon
le protocole constructeur.
Selon le protocole constructeur, la calibration
des capteurs de pression du moniteur s’effectue en
systole et diastole sous différentes pressions
variant de 200 mmHg à 50 mmHg soit 8 mesures. Dans
le cas le plus défavorable (10 mesures à effectuer
pour chaque valeur), notre besoin est de 80
mesures ! Outre le temps passé, l’aspect
chronophage de cette tache lassera sans aucun
doute plus d’un technicien.
Dès lors, il semble nécessaire de résoudre cette
problématique intrinsèque en proposant différentes
stratégies de calcul.
Ainsi, nous proposons 3 pondérations possibles
- Le niveau pondéré en 2 mesures
- Le niveau pondéré en 5 mesures
- Le niveau pondéré en 10 mesures
Le niveau pondéré en 10 mesures est d'un niveau de
fiabilité supérieur aux deux autres pondérations.
Cette méthode ne nécessite qu’une seule mesure –
les tolérances constructeurs sont à appliquer à la
valeur et une équation est à appliquer à cette
valeur en fonction du type de matériel utilisé. (Voir
Figure 16)
Cette méthode est la plus simple d’utilisation est
ne nécessite que peu de temps pour être réalisée,
à condition de bien identifier l’équation à
appliquer.
Niveau 2: La Loi Normale.
Cette loi mathématique nécessite plusieurs mesures
pour être appliquée.
Niveau 3: La méthode GUM type A
élargie.
Cette méthode basée sur la loi Normale en reprend
les mêmes étapes de calcul néanmoins une analyse
des influences sur la mesure sont effectuées
préalablement par la méthode des 5M afin de les
réduire ou de les supprimer – un coefficient de
confiance est appliqué selon le nombre de mesure
choisi.
Niveau 4: La méthode GUM type
composée A + B élargie.
Ce niveau le plus abouti reprend les étapes de la
méthode A et B du GUM afin d’effectuer une
incertitude type composée – un coefficient de
confiance est appliqué en fonction du nombre de
mesure choisi.
Les 4 méthodes proposées sont en réalité
basées sur la méthode GUM. Il s’agit en fait
de différentes parties de la méthode GUM
déclinées en méthodes adaptées du mieux
possible aux contraintes organisationnelles du
SBM.
La méthode de type A est basée sur la loi
Normale que nous proposons également en tant
que méthode de calcul propre.
La méthode B est basée sur les données du
constructeur.
La méthode GUM est éprouvée et reconnue dans
le domaine de la métrologie depuis de
nombreuse années.
Du fait de la décomposition de la méthode GUM
en différentes méthodes, la méthode la plus
solide sera évidemment celle de la méthode GUM
type A + B élargie, méthode décrite dans le
guide méthodologique.
Les calculs d’incertitude peuvent devenir source
d’erreur s’ils sont trop complexes à exécuter, et
peuvent être également gourmand en temps de
calcul.
Nos stratégies de méthode prennent également en
compte ces aspects en proposant une mise en
application à difficulté croissante du niveau 1 au
niveau 4:
- La méthode GUM de type B, en
appliquant un calcul de pourcentage de tolérance
sur la valeur puis l’application d’une équation
simple sur le résultat.
- La loi normale décomposée en
calcul de moyenne, variance et écart type.
- La méthode GUM type A élargie,
identique à une loi Normale avec application d’un
coefficient de Student.
- La méthode GUM A + B, par
application d’une équation composée avec
application d’un coefficient de Student.
Les écarts de résultat entre les 3 pondérations de
mesure ne sont pas significatifs –la limite fixée
étant le double du résultat initial mesuré, il
semble peu certain que le résultat se rapproche de
la limite haute.
Les écarts de résultat entre les 3
pondérations de mesure ne sont pas significatifs –
la limite fixée étant 9 fois plus importante que
le résultat initial mesuré, il semble peut certain
que le résultat avec incertitude se rapproche de
la limite haute.
Les écarts de résultat entre les 3
pondérations de mesure ne sont pas
significatifs - la limite fixée étant 9 fois
plus importante que le résultat initial
mesuré, il semble peut certain que le résultat
avec incertitude se rapproche de la limite
haute.
Observations: Il
convient de se poser la question de la
pertinence de calcul d’incertitude lorsque
la valeur limite haute (ou basse) est
largement supérieure (ou inférieure) à la
mesure effectuée.
Néanmoins, pour une valeur qui serait
relativement proche de la limite basse ou
haute, le calcul d’incertitude est
nécessaire. La pondération des mesures
sera alors fonction de la précision de
notre résultat final souhaité et de
l’écart entre la valeur mesurée et la
limite (haute ou basse).
Le calcul sous Excel® peut être effectué à
partir de la formule écart-type par
exemple se qui réduit d’autant plus les
calculs - Ainsi un calcul de moyenne écart
type prend environ 1 minute quand
l’automatisation des calculs est
effectuée.
3ème niveau - Application de la
méthode GUM type A élargie
- 1ère étape: Nous déterminons
notre modèle mathématique soit y=f (0.103
;0.128).
- 2ème étape: Nous allons
déterminer les différentes influences qui
peuvent agir sur mes mesures – Pour cela,
nous allons utiliser la méthode des 5M
sous forme de diagramme.
Nous considérons que la température
ambiante est stable à 20°c et que
l’hygrométrie varie entre 60 et 80 %.
Ces valeurs correspondent à des valeurs
d’utilisation courantes.
Analyse de la matière:
L’incertitude du dispositif médical testé
(électrocardiographe) ainsi que le câble
de liaison ne sont pas indiqués dans la
documentation constructeur – nous
considérons ceux-ci négligeables pour
notre test.
L’étalonnage du testeur de sécurité
électrique a été effectuée – le matériel
est déclaré conforme sur le certificat
d’étalonnage.
La technologie de l’afficheur est
numérique – pas de possibilité de lecture
erronée de l’opérateur.
Le calibrage est effectué automatique lors
du protocole Ansur
Analyse de la méthode:
Le nombre de mesure fait partie de nos
préoccupations majeures – nous répondons à
cette problématique en proposant 3
possibilités de quantité de mesure.
Analyse de la main d’œuvre:
L’erreur de lecture n’est pas possible car
les mesures sont assurées par
l’application Ansur.
La répétabilité des mesures est effectuée
dans les mêmes conditions pour chaque
mesure par chaque utilisateur.
La formation de l’utilisateur a été
assurée en interne par l’ingénieur
biomédical.
Le protocole de test Ansur a été programmé
par la société Fluke Medical® et validé
par l’ingénieur biomédical.
- 3ème et 4ème: calcul avec
élargissement de 95 %.
Première
observation:
On peut s’apercevoir que les écarts
sont particulièrement significatifs
entre des calculs d’incertitude avec
seulement 2 valeurs et 5 ou 10 valeurs
– En effet, les écarts vont parfois du
double au triple entre les différentes
pondérations de mesure.
Ceci s’explique par le coefficient
d’élargissement appliqué entre chaque
méthode.
Un Coefficient de 12.7 est appliqué
pour 2 mesures pour un intervalle de
confiance de 95 % alors qu’il n’est
que de 2.78 pour 5 mesures et 2.26
pour 10 mesures.
Deuxième observation:
Concernant les calculs sur la terre de
protection, la méthode effectuée avec
la Loi Normale pour 2 mesures nous
restitue un résultat « conforme »
puisque la valeur obtenue 0.1279 est
inférieure à la limite haute de 0.2
A contrario, la méthode GUM A élargie
avec 2 mesures nous fournit un
résultat « non conforme » puisque la
valeur obtenue 0.2679 est supérieure à
la limite haute de 0.2
Troisième observation:
Les pondérations de 5 ou 10 mesures en
méthode GUM type A élargie ou Loi
Normale rendent conformes les
résultats avec respectivement 0.153
pour 5 mesures et 0.15 pour 10 mesures
pour une limite haute de 0.2 avec un
indice de confiance de 95%.
Constat: Dès lors, il semble impossible
de pouvoir utiliser une pondération à
2 mesures.
Il convient donc de prendre à minima 5
mesures en cas de valeur proche de la
limite.
4ème niveau – Application de la
méthode GUM type composée A + B,
élargie
La méthode GUM type composée A + B, élargie, a
des résultats non conformes avec seulement 2
mesures. Nous avons donc le même constat
qu’avec la méthode GUM type A.
3.5- Évaluation
des différentes méthodes proposées
Dans le cadre de l’évaluation des
différentes méthodes de calcul utilisées, nous
avons procédé à un « brainstorming » (ou
remue-méninges) afin de définir différents
critères pouvant avoir un impact avec
l’organisation du service biomédical en complément
des 4 critères définissant nos stratégies.
Ce travail de réflexion nous a permis de dégager 4
critères d’évaluation supplémentaires:
- Le besoin en recherche bibliographique.
Cet item est plutôt une contrainte dans le sens ou
le technicien doit chercher les valeurs «
constructeur » dans la documentation et dépense
donc du temps à cette recherche – Notons également
que selon les constructeurs, les valeurs peuvent
prendre différentes formes aussi bien numériques
qu’en pourcentage. Parfois des terminologies
purement métrologiques sont juxtaposées à la
valeur – ex: compte.
- Un élargissement possible.
Cet item est un avantage car il permet de définir
un intervalle de confiance dans la valeur
calculée. Notre choix s'est porté sur un
coefficient de confiance de 95 % - ce coefficient
est préconisé par le GUM. Nous avons néanmoins
fait le choix d’utiliser la table de Student qui
détermine le coefficient en fonction du nombre de
mesure effectuée. L’utilisation de cette table
apporte davantage de solidité dans le résultat.
- Niveau de compréhension.
Cet item se compose de différents niveaux qui vont
du guide métrologique rédigé par des statisticiens
à la pure loi mathématique à appliquer. Dans tous
les cas de figure, une initiation est essentielle
à la bonne compréhension.
- Automatisation des calculs.
Dans tous les cas de figure, les méthodes peuvent
être automatisées sous Excel®. Néanmoins certaines
méthodes nécessiteront davantage de calculs du
fait des tolérances à appliquer ou de la loi de
distribution à appliquer.
Un vote entre les différents membres du groupe de
travail a permis de dégager un tableau de synthèse
des méthodes en fonction des critères déterminés.
L’échelle de notation s’effectue sur 3
possibilités croissantes – la note de 1 est plutôt
négative et la note de 6 est la meilleure des
notes.
La méthode GUM de type A élargie correspond le
mieux aux contraintes organisationnelle du service
biomédical en fonction de nos critères
sélectionnés – Cette méthode est d’ailleurs celle
préconisée en priorité par le guide
méthodologique.
La méthode effectuée sous la loi Normale est en
deuxième position. Ceci parait logique puisque la
méthode GUM de type A est construite sous cette
loi.
Nous avons fait le choix de ne pas élargir
l’incertitude type sous la loi Normale néanmoins
cette possibilité est parfaitement simple à
exécuter en appliquant un coefficient de confiance
(minimum 95% préconisé par la méthode GUM).
L’interface utilisateur permet d'insérer les
valeurs mesurées dans les cases blanches selon
la méthode et la pondération choisie.
Pour la méthode 1 et 4, jusqu’à 3 tolérances
peuvent être renseignées sous forme de valeur
numérique.
Exemple: pour une tolérance
de 2%, il faut indiquer dans la cellule 0.02
Les lois de distribution sont également à
renseigner sous forme numérique.
Exemple: Si la loi est de la
forme a / √3 alors renseignez 1.73 dans la
cellule
Si la loi est de la forme a / 2 alors renseignez
2 dans la cellule.
Pour connaitre la loi de distribution à
appliquer, vous pouvez vous référer au tableau
joint dans l’aide.
Veillez à faire concorder la tolérance avec la
loi de distribution.
Exemple: la tolérance 1 sera
en lien avec la distribution 1 etc. ….
Le résultat s’incrémente automatiquement dans la
cellule « résultat » de la méthode choisie.
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utilisateur vers l’aide utilisateur par un
simple clic sur l’icône « HELP » ou de revenir
vers l’interface par un clic sur l’icône «
retour ».
3.7- Impact
organisationnel et financier pour le
biomédical
Impacts organisationnels
- La rédaction des protocoles.
Chaque protocole de DM concerné devra être revu
afin d’intégrer la partie calcul d’incertitude.
Cette opération ne s’effectue qu’une seule fois
aussi bien en version papier que sur ANSUR.
- Le temps agent.
Il sera fonction de la méthode choisie:
Méthode GUM type B: recherche bibliographique ou
documentation technique.
Loi normale: calcul mathématique – pas de
recherche nécessaire.
Méthode GUM type A: analyse préalable des
facteurs influençant ma mesure à relativiser
avec le fait que bien souvent les mêmes facteurs
d’influence sont identifiés.
Méthode GUM type composée A + B: addition des
contraintes type A et B.
Nous pouvons donc quantifier que le temps agent
supplémentaire nécessaire au calcul
d’incertitude est de:
Environ 5 minutes pour l’utilisation de la
méthode B (avec documentations techniques
disponibles et automatisation des calculs sous
Excel).
Environ 5 minutes pour l’utilisation de la loi
Normale avec 2, 5 mesures et 8 minutes pour 10
mesures.
Environ 10 minutes pour la méthode de type A
avec 2,5 ou 10 mesures.
Environ 15 minutes pour la méthode de type
composée A + B avec 2, 5 ou 10 mesures.
Ces temps agent peuvent paraitre importants
néanmoins ils sont à relativiser car une fois
utilisés, la même méthode avec les mêmes
pondérations et les mêmes tolérances / loi de
distribution seront utilisés pour les prochains
contrôles sur le même type de dispositif
médical.
Exemple: Si vous utilisez la
méthode GUM type A sur un ECG cardiofax 1350,
les mêmes influences sur la mesure seront
utilisées – Il est donc essentiel de définir
préalablement la méthode la plus adéquate à
choisir en fonction de vos besoins et d’intégrer
les différents éléments nécessaires au calcul
dans votre protocole ou votre GMAO. Vous ferez
ainsi l’économie de précieuses minutes de
recherche ou d’analyse qui vous réduiront
considérablement le temps de calcul lors de vos
prochains contrôles.
Ainsi, nous pouvons réduire ces temps agent à:
Environ 2 minutes pour l’utilisation de la
méthode B.
Environ 2 minutes pour l’utilisation de la loi
Normale et la méthode GUM type A pour 2 et 5
mesures et 5 minutes pour 10 mesures.
Environ 5 minutes pour la méthode GUM type
composée A et B pour 2, 5 ou 10 mesures.
Il est important de souligner que des mesures
de répétabilités sont déjà effectuées sur
certains dispositifs médicaux lors de
contrôles qualité.
Exemple: moniteur PNI/SPO2,
pousse seringue, défibrillateur...
Dès lors, pour ce type de dispositif, le temps
de mesure sera sensiblement identique à celui
d'un contrôle qualité sans calcul
d'incertitudes.
- La phase de réflexion avant d’éventuels
calculs.
La première question qu’il faudra se poser est
de se demander, en fonction des résultats de CQ
ou de TSE, s’il est nécessaire d’effectuer des
calculs d’incertitude.
Pour cela, une analyse des résultats de test
sera nécessaire au-delà du simple constat visuel
de conformité entre des intervalles de protocole
constructeur ou d’un message de conformité du
protocole piloté par ANSUR.
En effet, si les écarts entre mesures et limites
hautes/basses sont très importants, alors le
calcul d’incertitude est inutile même avec des
coefficients d’élargissement importants. Nous
avons d’ailleurs pu le démontrer lors de notre
test de sécurité électrique.
Exemple: courant de fuite
enveloppe – neutre ouvert – valeur mesurée =>
0.4 microampère < limite haute selon norme
60601-1 à 500 microampères.
Nous pouvons considérer qu'à partir de 30%
d'écart entre la mesure et la limite (basse ou
haute), le calcul d'incertitude est inutile.
A contrario, un calcul d’incertitude sera
nécessaire lors de valeur sensiblement proche
des limites ou intervalles. Cela sera d’autant
plus vrai, si la méthode choisie est utilisée
avec une faible pondération.
Impacts financiers
- Matériel
La mise en application de calcul
d’incertitude ne nécessite aucun investissement
en matériel ou logiciel.
- Valorisation du temps agent Un technicien biomédical a un
salaire moyen annuel de 38 000 euros chargé pour
un temps de travail moyen de 1560 heures annuel.
Le coût horaire d’un technicien biomédical est
donc de : 38 000 / 1560 = 24.36 euros/h environ.
Nous pouvons ainsi en déduire le cout agent
induit au calcul d’incertitude soit:
Méthode GUM type B:
(24.36/60) x 2 = environ 0.8 euro
Loi normale: (24.36/60) x 2 =
0.8 euro ou (24.36/60) x 5 = 2 euros
Méthode GUM type A :
(24.36/60) x 2 = 0.8 euro ou (24.36/60) x 5 = 2
euros
Méthode GUM type composée A +
B : (24.36/60) x 5 = 2 euros
En termes de coût en temps agent, les 4 méthodes
proposées ne sont pas plus couteuses les unes
que les autres. Dès lors, il serait peu
judicieux de faire l’économie de la fiabilité
des mesures en diminuant la pondération au
prétexte de vouloir gagner du temps.
Conclusion
Le service biomédical doit
trouver sa place et assurer sa pérennité au
sein des établissements de santé en
apportant une véritable plus-value pour ses
prestataires et pour la sécurité du patient.
La métrologie est l’un des leviers sur
lequel le service biomédical peut s’appuyer
pour prouver ses compétences.
Les enjeux de maitrise métrologiques sont
multiples et doivent répondre avant tout à
l’impérative nécessité de conformité des
mesures pour la sécurité du patient. Le
calcul d’incertitude devient donc une
nécessité juridique d’autant que les textes
sont interprétables au bon vouloir du juge
si litige incriminant une erreur de
diagnostic due à la défaillance d’un
dispositif médical.
Cette étude trouve donc son plein intérêt
pour les services biomédicaux qui n’ont,
pour la plupart, pas encore prit pleinement
conscience de cette problématique.
Les méthodes proposées répondent aux
différents enjeux et contraintes d’un
service biomédical – Les différentes
méthodes basées sur la méthode GUM sont
progressives en termes de difficultés
d’application, l’un de nos objectifs étant
de proposer un maximum de souplesse afin que
les services biomédicaux capitalisent
l’expérience nécessaire avant d’évoluer vers
des méthodes plus abouties.
Le niveau 1 permet de se familiariser avec
le calcul d’incertitude – il se base selon
des données constructeur et des lois de
distribution qui une fois connues pourront
servir à utiliser une méthode plus aboutie
comme la méthode GUM types A et B de niveau
4 ou 4 +.
Les niveaux 2 et le niveau 3 sont très
similaires car l’une est la loi proprement
dite et l’autre est basé sur cette loi – la
différence réside pour le niveau 3 sur la
recherche les facteurs influents de la
mesure bien que sur du type A, l’écart type
symbolise l’erreur de répétabilité. Une
autre différence importante est que le
niveau 3 a un indice de confiance de 95%
basé sur le nombre de mesures réellement
effectuées.
Le niveau 2 dans notre approche n’est pas
élargie mais vous pouvez si vous le
souhaitez lui appliquer un indice de
confiance à minima de 95% soit par 2 fois
l’écart type ou par le tableau de Student en
prenant en compte votre nombre réel de
mesures.
Le niveau 4 est le niveau le plus aboutie
puisqu’il est strictement basé sur la
méthode GUM telle qu’elle est conseillée
dans le guide méthodologique.
Il existe d’autres méthodes qui n’ont pas
été citées dans cette étude. Chacun est bien
entendu libre de choisir sa propre méthode
de calcul. Elle devra répondre à votre
besoin organisationnel afin de ne pas
aboutir à une « usine à gaz ».
Une analyse préalable doit toujours être
effectuée sur les résultats du TSE surtout
si les résultats sont relativement proches
des valeurs limites fixées par la norme
appliquée. A contrario, des valeurs très
éloignées des limites ne nécessitent pas de
calcul d’incertitude sur les résultats.
Le technicien biomédical doit toujours
vérifier les résultats et les comparer aux
limites et cela au-delà du message de
conformité qu’un protocole piloté sous
Ansur, par exemple, pourrait générer.
Point de vue personnel
Cette étude aura aussi été riche en
enseignements personnels. D’un sujet de
projet de groupe à priori austère, nous nous
sommes faits progressivement absorber par
cet univers encore assez méconnu des
services biomédicaux qu’est le domaine de la
métrologie.
Nous espérons avoir pu soulever les
principaux enjeux gravitant autour des
incertitudes de mesures et avoir pu mettre
l’accent sur le contexte juridique qui nous
semble être l’élément le plus important de
l’ensemble des enjeux cités avec bien
entendu la sécurité du patient.
Nous espérons que ces méthodes permettront
d’acquérir progressivement une véritable
culture de la mesure et une garantie d’un
savoir-faire dans les services biomédicaux
qui pourront sans doute être un jour
valorisés par une reconnaissance
professionnelle.
Prenons le cas fictif
d’une patiente qui après une
intervention chirurgicale pour une
prothèse du genou s’est vue prescrire
une multitude d’examens supplémentaires
lors de son passage post-opératoire en
SSR (Soins de Suite et de Réadaptation)
à cause d’un dispositif médical
fournissant une mesure de température
erronée due à l’absence d’étalonnage et
de contrôles de mesure d’incertitude.
Cet exemple fictif est néanmoins
alimenté en partie d’une situation aux
conséquences cliniques avéré.
- Les conséquences pour l’établissement
Des coûts d’examens biologiques
inutiles,
Des coûts d’examens d’échographie
inutiles,
Des transports sanitaires pour réaliser
les échodopplers dans un centre
d’imagerie externe,
La mobilisation de ressources humaines
pour faire ou organiser la réalisation
des examens prescrits.
Temps d’immobilisation supplémentaire de
la chambre
La réputation de l’établissement
La sanction financière (dédommagement
patient)
- Les conséquences pour le patient
Des jours supplémentaires
d’hospitalisation non prévue
Le stress du patient et de la famille
Un doute sur les compétences des
professionnels de santé et le matériel
- Les conséquences pour la chaine de
responsabilité
Le juge s’appuie sur les textes
réglementaires (arrêté 2001, décret 2003
et critères 8K)
Mise en cause du service biomédical et
de son responsable de service
Mise en cause du directeur de
l’établissement
Sanction administrative de l’ingénieur
et du technicien chargé du dernier
contrôle qualité du dispositif médical
Pas de sanction pénale car absence de
préjudice clinique sur le patient
